Anforderungen an klinische Studien
Bevor ein Medikament für die Behandlung am Menschen
zugelassen wird, muss es sorgfältig im Labor und an
Tieren getestet werden. Erst wenn die Substanz hier als
sicher bewertet wird, wird sie über Jahre hinweg in
zahlreichen klinischen Prüfungen an Probanden und Patienten
untersucht. Dies erfolgt unter höchsten Sicherheitsmaßnahmen:
Gesetze sorgen für einen geordneten Ablauf, mehrstufige
Überwachungsorgane für höchstmögliche Transparenz, Ethikkommissionen
und Aufsichtsbehörden für einen größtmöglichen Schutz der Teilnehmer
und Patienten. Auch wenn eine Substanz schließlich zugelassen ist,
wird sie jahrelang besonders sorgfältig beobachtet und überwacht.
Patienten sollten immer die beste Therapiemöglichkeit erhalten, die es gibt! Auch in
klinischen Studien gilt dieser Grundsatz, denn neue Substanzen müssen ja in klinischen
Prüfungen gegen den derzeitigen Therapiestandard bestehen: Das sollten Sie wissen, wenn
Sie sich überlegen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen. Bitte informieren Sie
sich immer sorgfältig über die Hintergründe klinischer Prüfungen.
Leider wissen viele Patienten, die therapeutische Hilfe suchen, nicht, dass es solche klinischen Studien gibt. Dabei kann die Teilnahme an einer geeigneten Therapiestudie unter Umständen frühzeitigen Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten eröffnen und neue Chancen der Krankheitsbekämpfung und Heilung liefern.
Studienteilnehmer sind geschützt
Der Schutz von Teilnehmern in allen Phasen einer klinischen Studie ist seit 1964 in der Deklaration von Helsinki festgelegt. Darin wird geregelt, unter welchen Bedingungen Studien durchgeführt werden dürfen: Unter anderem muss einer neuen Therapie eine klare Risiko-Nutzen-Abwägung vorausgehen. Studien müssen sorgfältig geplant und nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt und dokumentiert werden, und jeder, der an einer Studie teilnimmt, muss über mögliche Risiken und den möglichen Nutzen der Behandlung umfassend aufgeklärt werden. In Deutschland sind diese Regelungen u.a. im Arzneimittelgesetz verankert und gesetzlich verbindlich festgelegt. Keine klinische Prüfung darf ohne Genehmigung der Behörden und der positiven Bewertung der zuständigen Ethikkommission begonnen werden.MK August 2010
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